In de medische sector gaat de kwaliteit van de zorg en patiëntveiligheid boven alles. Om dit te waarborgen wordt aan hulpmiddelen met een hoog risico extra eisen gesteld op het gebied van traceerbaarheid. Denk hierbij aan bijvoorbeeld implantaten en orthopedische hulpmiddelen. Deze producten moeten worden voorzien van een zogenaamde UDI code (Unique Device Identifier). Deze verplichting is onderdeel van de MDR (Medical Device Regulation). Dit is de Europese regeling voor een betere traceerbaarheid en patiëntveiligheid in de zorgsector.
Wat is de UDI code precies?
De UDI code is een wereldwijd identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen. Het verbetert de kwaliteit van de zorg, patiëntveiligheid en uw bedrijfsprocessen. Daarnaast beperkt deze code het risico op namaak van medische hulpmiddelen en is een eventuele terugroepactie van producten met gebreken sneller uitgevoerd.
Wanneer is een UDI code noodzakelijk?
Medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in verschillende klassen, namelijk: klasse I, II en III. Voor hulpmiddelen in de hoogste klasse (III) is de deadline voor een UDI code al verstreken op 26 mei 2021. In 2023 en 2025 volgen de deadlines voor medische hulpmiddelen uit klasse II en I. Wel geldt voor alle hulpmiddelen, ongeacht de risicoklasse, dat er al een UDI moet zijn toegekend vanaf 26 mei 2021. Deze moet corresponderen met de bijbehorende artikelgegevens die in de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) zijn vastgelegd.
Hoe ziet de UDI eruit?
De UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code en bestaat uit twee delen:
- Device Identifier (DI): De DI is eigenlijk niets anders dan een uniforme artikelcode. Het is een verplicht onderdeel dat het hulpmiddel uniek identificeert. Dit unieke productnummer is het Global Trade Item Number (GTIN).
- Productie Identifier (PI): De PI staat voor alle informatie die gerelateerd is aan het productieproces. Dit is een variabel onderdeel van de UDI dat alleen bij producten met een hoog risico aan de code wordt toegevoegd. De PI bevat alleen gegevens die in schrift op het label staan:
- Lot/batchnummer
- Expiratiedatum
- Serienummer
U plaatst de UDI zowel in tekstvorm als in symbool op het product. Dit kan met een GS1 DataMatrix of een barcode (GS1-128).
Hoe maakt u de UDI?
- U kent een unieke identificatie (GS1 artikelcode/GTIN) toe.
- Daarnaast voegt u, afhankelijk van de eisen van de wetgeving, een batch/lotnummer, productiedatum, expiratiedatum en/of een serienummer toe. Dit doet u door middel van Application Identifiers (AI’s).
- U plaatst de UDI in tekstvorm én als symbool op het product. Dit kan met een GS1 DataMatrix of een GS1-128.
Printen van de UDI code?
Met al onze systemen is het mogelijk uw medische producten eenvoudig te voorzien van UDI codes. Afhankelijk van uw productieproces kan er gekozen worden voor etiketteren, desktop printers, kleinkarakter inkjet, hoge resolutie inkjet, foliecoderen of lasercoderen.
Wil u meer informatie over UDI? Neemt u dan contact op met onze specialisten.